RAC-US 試験感想 & Regulatory Affairs Certification (RAC) US
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試験番号：RAC-US問題集試験科目：Regulatory Affairs Certification (RAC) US
最近更新時間：2017-09-28
問題と解答：全100問 RAC-US 模試エンジン
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NO.1 In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data
appear?
A. Module 4
B. Module 3
C. Module 2
D. Module 1
Answer: C
RAC-US 指導 RAC-US 的中率
NO.2 According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization
has from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed
product to regulatory authorities?
A. 15
B. 10
C. 3
D. 5
Answer: D
NO.3 Which of the following statements regarding export regulations for an approved product is
CORRECT?
A. The product must not be in conflict with the laws of the country to which it is intended for export.
B. The product must not be labeled on the outside of the shipping package that it is intended for
export.
C. The product must not be sold or offered for sale in domestic commerce.
D. The product must not be in accord with the specifications of the foreign purchaser.
Answer: A
NO.4 A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of
submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?
A. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any
outstanding questions.
B. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to
obtain a decision regarding the submission.
C. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be
made regarding the submission.
D. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the
regulatory authority's response time.
Answer: A
RAC-US 認定デベロッパー
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